KOVİD aşıları ile ilgili şu dört haber oldukça önemli ve üzerinde tartışılması gerekiyor:
BİR: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” maddesi eklendi.
İKİ: Brezilya Yüksek Mahkemesi Kovid-19 aşısının zorunlu tutulabileceğine karar verdi.
ÜÇ: ABD’de aşı yasası: Corona virüs aşılarından zarar görenin bir hakkı yok.
DÖRT: Belçikalı bakan aşı fiyatlarını yanlışlıkla Twitter’dan paylaştı.
Gelelim neticeye
BİR: Faz III çalışmaları bitmeden onay verilmesini doğru bulmuyorum.
İKİ: Bir pandemide etkinliği ve emniyeti ispatlanmış aşılar zorunlu tutulabilir.
ÜÇ: Kendi belirledikleri fiyattan aşı satan ve çuvalla para kazanan şirketlerin aşıların yan etkilerinden dolayı hiçbir mesuliyetleri olmaması kabul edilemez.
DÖRT: Tüm dünyayı ilgilendiren bir salgında aşıların onayı ve dağıtımı WHO tarafından yapılmalı, fiyatı da WHO tarafından belirlenmeli ve en az fiyata hatta ücretsiz dağıtılmalıdır.
BEŞ: WHO, tüm dünya tarafından desteklenen, siyaset ve ticaretten bağımsız kararlar alan ve tek amacı dünyanın sağlığı olan bir teşkilat olarak düşünülmelidir.
ALTI: Aşılar ticari ürün olamaz, olmamalıdır!
***
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” maddesi eklendi.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak (1).
***
Brezilya Yüksek Mahkemesi Kovid-19 aşısının zorunlu tutulabileceğine karar verdi
Mahkeme kararında kimsenin iradesi dışında aşılanamayacağı ancak aşının belirli koşullarda zorunlu tutulabileceği belirtildi. Kararda, merkezi ve yerel hükümetlerin aşı olmak istemeyen yurttaşlara ceza veya kısıtlama uygulayamayacağı vurgulandı. Mahkemenin kararının ülkede aşı karşıtı görüşlerin arttığı bir döneme denk gelmesi dikkati çekti. Datafolha araştırma şirketinin yaptığı anket, ülkenin yaklaşık yüzde 20’sinin Kovid-19 aşısı olmayı istemediğini ortaya koydu. Aynı şirketin 4 ay önce yaptığı ankette, aşı olmak istemeyenlerin oranı yüzde 10 civarında çıkmıştı.
Brezilya Devlet Başkanı Jair Bolsonaro, yaptığı açıklamalarda kendisinin aşı olmayacağını ifade ederken zorunlu aşılamaya karşı olduğunu vurguluyor. Bolsonaro, 7 Temmuz’da virüse yakalanmıştı. Bugüne kadar 7 milyon 111 bin 527 kişinin Kovid-19’a yakalandığı ülkede, virüs nedeniyle 184 bin 876 kişi hayatını kaybetti. Brezilya, “dünyada en fazla vakanın görüldüğü üçüncü, en fazla ölümün görüldüğü ikinci ülke” konumunda bulunuyor (2).
***
ABD’de aşı yasası: Corona virüs aşılarından zarar görenin bir hakkı yok
ABD aşısı Moderna’nın da kısa zaman içerisinde acil kullanım izni almasıyla ABD’de iki aşı yakın zamanda aktif olarak kullanılmaya başlanacak. CNBC’nin haberinde, ABD’de bulunan Riskli Temas Öncesi Önleyici Tedavi (Prep) yasasına göre, Pfizer – Biontech ve Moderna gibi şirketlerin aşılarını olan kişiler eğer istenmeyen bir durumla karşılaşırsa yasalar gereği herhangi bir sonuç alamayacak.
CNBC’ye konuşan ABD’li avukatlar, corona virüs aşısı olanlarda oluşabilecek komplikasyonlar sonrasında aşı olanların yasalar gereği herhangi bir hak elde edemeyeceğini açıkladılar. Dallas’lı avukatı Rogge Dunn, “Kapsamlı bir dokunulmazlık yasasının çıkarılması ihtimali çok az. Federal hükümet ilaç şirketlerinin yasal olarak sorumluluk almamasına olanak sağlıyor” ifadelerini kullanırken corona virüs aşısından zarar görecek kişilerin ABD mahkemelerine başvurup kimseyi suçlayamayacağını belirtti.
SON 10 YILDA ZARAR GÖREN HASTALARIN YÜZDE 6’SI ÖDEME ALDI
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yetki alan herhangi bir ilaç ve aşı ile ilgili kişilerin dava açma haklarının olmadığının altı çizilirken ABD kongresi bu yasaya karşılık FDA’nın onayladığı bir aşı yüzünden zarar gören kişilere tıbbi yardım ödemeleri için bir fon oluşturdu. ABD’li avukatlar ise son on yılda açılan davaların sadece yüzde 6’sına fon tarafından ödeme yapıldığını belirttiler.
BÖYLECE HÜKÜMET AŞILARI DAHA UYGUNA ALIYOR
Şubat ayında, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Alex Azar Kamuya Hazırlık ve Acil Durumlara Hazırlık Yasası’nı işleme almıştı. 2005’te çıkarılan yasaya göre ‘kasıtlı suistimal’ olmadığı sürece kişilerin kritik tıbbi malzeme üreten ve dağıtan şirketlere dava açılamıyor. Bu yasanın 2024’e kadar geçerli olduğu belirtilirken Avukat Rogge Dunn, “ABD şirketlere bir an önce aşı geliştirin diyor. Fakat insanlara herhangi bir durum olduğunda şirketlerin yanında yer alıyor. Bu da hükümetin daha uygun fiyata aşı almasını sağlıyor. Şirketleri bir nevi olası tazminattan koruyarak pazarlık yapıyor” ifadelerini kullandı (3).
***
Belçikalı bakan aşı fiyatlarını yanlışlıkla Twitter’dan paylaştı
Belçika’da bütçe ve tüketicinin korunmasından sorumlu Devlet Bakanı Eva De Blekeer, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun ilaç üreticileri ile anlaşmaya vardığı ve gizli kalması gereken koronavirüs aşısı fiyatlarını, yanlışlıkla Twitter hesabından paylaştı.
Belçika’da bütçe ve tüketicinin korunmasından sorumlu Devlet Bakanı Eva De Blekeer, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu’nun ilaç üreticileri ile anlaşmaya vardığı ve gizli kalması gereken koronavirüs aşısı fiyatların Twitter’dan yanlışlıkla yayınlaması tepkinelere neden oldu. Yaptığı paylaşımla gizlilik kurallarını ihlal eden Blekeer’i danışmanları uyardı. Bleeker’in payaştığı aşı fiyatları da dikkat çekti.
TABLOYA GÖRE EN PAHALI AŞI MODERNA
AB’nin aşı alımına ilişkin anlaşmaya vardığı fiyat tarifesine göre, en ucuz aşı Oxford-AstraZeneca tarafından geliştirilen ürün, en pahalısı ise, ABD ilaç şirketi Moderna’nın üreteceği Kovid-19 aşısı olacak. Belçikalı bakan tarafından paylaşılan tabloda, Belçika’nın almayı planladığı koronavirüs aşılarının adedi, AB Komisyonu’nun yaptığı anlaşma uyarınca doz başına ödenecek birim fiyatı ve toplam maliyeti yer aldı. De Blekeer’e göre, Belçika 33,5 milyon doz aşı için, toplam 279 milyon 120 bin 190 euro ödeyeceği görüldü. Belçikalı bakan Blekeer, kısa bir süre sonra danışmanlarının durumu fark edip, uyarması üzerine Twitter mesajını sildi. Bazı gazeteciler paylaşılan tabloyu kaydederek, medyaya servis etti