Ülkemizde de Sağlık Bakanlığı tarafından ücretsiz verilen molnupiravir etken maddeli ilacın yüksek riskli aşılanmış yetişkinlerde Kovid-19 ile ilişkili hastaneye yatış veya ölüm sıklığını azaltmadığı tespit edildi.
TrialSite, ilacın etki mekanizması dolayısıyla yüksek oranda mutasyona uğramış varyantlara sebep olabileceğini de bildirdi (2).
Kısa adı PANORAMIC olan çok merkezli, randomize kontrollü araştırma meşhur tıp dergisi Lancet’ de yayınlandı (1).
Uygun katılımcılar 50 yaşında veya daha büyük veya ilgili komorbiditeleri (altta yatan hastalıklar) olan 18 yaşında veya daha büyüktü ve 5 gün veya daha az süredir doğrulanmış Kovid-19 hastasıydı.
Bir gruba günde iki defa 800 mg molnupiravir + mutad tıbbi bakım, bir gruba ise sadece mutat tıbbi bakım uygulandı. Her bir grupta 13 bine yakın hasta bulunuyordu.
Maliyetinin 40 katına satılıyordu
Amerikan ilaç şirketi Merck’ in, devlet desteğiyle ürettiği ve maliyeti 18 dolar olan ilacı yaklaşık 40 katına satmak için ABD hükûmetiyle anlaşma imzalaması tepki çekmişti.
Merck ve ortağı Ridgeback Biotherapeutics şirketi 1 Ekim 2021’ de deney aşamasındaki hapın, virüse yeni yakalanmış kişilerde hastaneye yatma ve ölüm riskini yarıya düşürdüğünü duyurdu ama daha sonra bunu yüzde 30 olarak düzeltti (3).
FDA’ ya tavsiyede bulunan bağımsız sağlık uzmanlarından oluşan kurul, 13’e 10 oyla ilacın faydalarının risklerinden fazla olduğuna karar verdi. Oylama sonucunda ilaç, özellikle yaşlılar ve astım ya da obezite gibi sağlık problemleri olan, hafif ve orta şiddette Kovid-19 hastalarına tavsiye edildi (4).
FDA da Pfizer’ın paxlovid ilacını onaylanmasından bir gün sonra molnupiravire de acil kullanım müsaadesi verdi (5).
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca 25 Kasım 2021’ de, salgın yönetiminde kullanılan tedavilerin yeniden değerlendirildiğini belirterek “Molnupiravir ilacının tedavi rehberine eklenmesine karar verildiğini” açıklamıştı (6).
“İlk kez elimizde koronavirüse karşı etkinliği kanıtlanmış bir ilaç var!
Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi ve Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) Başkanı Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz molnupiravirin, pandeminin başından beri Kovid’e karşı da etkinliği “klinik çalışmalarla” kanıtlanmış ilk ilaç olması nedeniyle önemli olduğuna işaret ederek,
“Kovid-19 ile ilişkili olarak bütün aşamaları geçmiş, yani hem klinik öncesi aşamaları sonra da Kovid-19 için klinik çalışmalarını da tamamlamış ilk ilaç. Bu anlamda sevinçliyiz. Klinik çalışmalarda da hem ölümü, hem hastane yatışı yüzde 30 oranında azalttığı gösterilmiş bir ilaç. FDA ve EMA tarafından da güvenli bulunmuş. Şu an İngiltere de kullanmaya başladı. Bizde de kullanmaya başlanmak üzere” demişti (7).
Bu ilaçlar bilimin zaferidir
Her 2 hapın da ağızdan alındığını belirten Prof. Dr. Derya Unutmaz, Molnupiravirin virüsün kendi kopyalarını oluşturmak için kullandığı bir enzimi hedef alarak genetik kodunu değiştirdiğini; Paxlovid’in ise proteaz isimli bir enzime bağlanarak virüsün kendini çoğaltmasını engellediğini söylüyor, şöyle anlatıyor:
“Pfizer’ın çalışmasında hapla birlikte hastalara HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç daha verildi. İkisinin aynı anda kullanılması etkisini daha da arttırdı. Molnupiravir ağır hastalığı yüzde 50, Pfizer’inki yüzde 90 civarında engellemiş durumda. Pfizer’ın ilacı Molnupiravir’e göre daha başarılı görünüyor, ki bu ilaç için bir ay içerisinde acil kullanım onayına başvurulacağını düşünüyorum. (8).
Pandeminin taçsız Bilim Kurulu Başkanı Mehmet Ceyhan: Sıkıntılı olacaktır
Ceyhan 4 Şubat 2022′ de: “Aynı durumda kullanılabilen yüzde 85 etkili antikor karışımı ve yüzde 90 etkili paxlovid varken, insanlara etkin olduğu bile belli olmayan molnupiravir vermek sıkıntılı olacaktır. Virüsün RNA’sına entegre olan bu ilaçlar virüste mutasyon riskini artırabilir.
Bence molnupiravir konusu gündemi meşgul edecek durumda değil. Bilim Kurulu zamanını virüs yayılımını azaltacak önlemler ve aşılamayı artırmak için harcasa, daha yararlı olacaktır (9).”
Molnupiravire temkinli yaklaşımı doğru olmakla beraber yüzde 85-90 etkili dediği tedavilerin de bekleneni veremediğini hatırlatalım.
Bir sene evvel ikaz etmiştim
Ben de 1 Aralık 2021’ de kaleme aldığım makalede şunları yazmıştım (10):
“Pandemi döneminde de olsa ilaç şirketlerinin kendi yaptıkları ve üstelik de yayınlanmamış araştırmalara çok büyük bir dikkatle yaklaşmak gerekir.
Çünkü daha sonra geniş kapsamlı, bağımsız araştırmalarda ilacın etkisiz ve/veya emniyetsiz olduğunun ortaya çıkması toplumda tıbba olan itimadı ciddi biçimde sarsıyor.
Mucize diye sunulan hidroksiklorikin, remdesivir, favipiravir ve plazma tedavisinin başına gelenleri unutmayalım.”
Gelelim neticeye
Bu sonuçlar, ilacın dünya çapında muazzam bir zaman ve kaynak israfına yol açtığını, USA’ da FDA ve diğer ülkelerde benzeri kuruluşlar tarafından verilen acil kullanım onayının kaldırılması gerektiğini açık ve net olarak gösteriyor.
Sağlık Bakanlığı da molnupiravir kullanımına derhal son vermeli; ilaçtan kaç kutu alındığını ve bunların ne kadarının kullanıldığını; tedaviden ne elde edildiğini; kaç lira harcama yapıldığını açıklamalı ve ilaç hakkında propaganda yapan Bilim Kurulu üyelerinden de hesap sormalıdır.
Bu milletin etkinliği ve emniyeti belli olmayan bir ilaç için ilaç şirketlerinin kasasına atacak bir kuruşu bile olamaz!
Kaynaklar:
1. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)02597-1/fulltext
Makale: Molnupiravir plus usual care versus usual care alone as early treatment for adults with COVID-19 at increased risk of adverse outcomes (PANORAMIC): an open-label, platform-adaptive randomised controlled trial
2. https://www.trialsitenews.com/a/molnupiravir-fails-to-deliver-in-panoramic-trialtime-for-fda-to-cancel-the-eua-take-this-lousy-merck-experimental-product-off-the-market-06ade8ae
3. https://ahmetrasimkucukusta.com/2021/10/07/abur-cubur-ivir-zivir/koronavirus-ilacini-maliyetinin-40-katina-satmak-istiyor-elestirilerin-hedefi-oldu/
4. https://www.aa.com.tr/tr/koronavirus/abdde-merckin-kovid-19-hapina-onay-verilmesi-tavsiye-edildi/2435280
5. https://www.aa.com.tr/tr/koronavirus/abdde-mercin-urettigi-agizdan-alinan-kovid-19-ilaci-da-onaylandi/2455954
6. https://ahmetrasimkucukusta.com/2021/11/24/etibba-diyor-ki/molnupiravir-i-ucretsiz-olarak-verecegiz/
7. https://www.hurriyet.com.tr/gundem/bilim-kurulu-uyesi-prof-dr-yavuzdan-molnupiravir-aciklamasi-ilk-kez-elimizde-koronaviruse-karsi-etkinligi-kanitlanmis-bir-ilac-var-ilk-5-gun-kritik-42003605
8. https://www.hurriyet.com.tr/yazarlar/fulya-soybas/salginin-seyri-iki-hap-ile-degisecek-molnupiravir-ve-paxlovid-41933848
9. https://www.gazeteduvar.com.tr/mehmet-ceyhandan-molnupiravir-aciklamasi-sikintili-olacaktir-haber-1551865
10. https://ahmetrasimkucukusta.com/2021/12/01/yazilar/tip-yazilari/corona-virus/tavsiye-kurulunun-molnupiravir-karari-cok-dusundurucudur/
Medya: https://www.hurriyet.com.tr/dunya/kovid-hapi-yuksek-riskli-kisilerde-hastane-yatislarini-azaltmiyor-42192484