FDA, Pfizer’ın Paxlovid ilacını onaylanmasından bir gün sonra Merck şirketinin Molnupiravir isimli ilacına da acil kullanım müsaadesi verdi (1).
Önemli bir klinik çalışmada, Merck’ in ilacının belirtilerin başlamasından sonraki beş gün içinde yüksek riskli, aşılanmamış kişilere verildiğinde hastaneye yatış veya ölüm riskini yüzde 30, Pfizer’ n ilacı olan Paxlovid’ in ise bu riski yüzde 88 oranında azalttığı ortaya çıkmıştı.
FDA Molnupiravir’ in ilk tercih edilecek bir tedavi olmadığına, ancak alternatif seçenekler “erişilemez veya klinik olarak uygun olmadığında” kullanılabileceğine dikkat çekiyor.
Molnupiravir etken maddeli ilaç ağır Kovid riski yüksek olan hastalara, alternatif tedavi seçeneklerinin “erişilemez veya klinik olarak uygun olmadığı” zaman tavsiye ediliyor.
FDA’ nın bu kararı, Merck’ in hapının çok fazla etkili olmadığını ve hâmile kadınlar da dâhil olmak üzere güvenlik riskleri taşıdığı endişelerini yansıtıyor.
Bu ilacın, yaşlılar ve obezite, diyabet veya kalp hastalığı gibi rahatsızlıkları olanların, Kovid’ e yakalandıklarında ve Pfizer’ in yeni ruhsatlandırılmış ilacı Paxlovid veya monoklonal antikor gibi tedavilere ulaşamamaları durumunda tercih edilmesi isteniyor.
İlaç aşılılarda ve aşısızlarda kullanılabiliyor ama kemik ve kıkırdaklar üzerine olan yan etkileri sebebiyle 12 yaşından küçüklerde kullanılması sakıncalı.
Hükûmet, Omikrona karşı etkisiz olduğu gerekçesiyle Regeneron ve Eli Lilly’ nin antikor ilaçlarının dağıtımını durdurmuştu.
GlaxoSmithKline ve Vir Biotechnology’ den yeni varyanta karşı güçlü kalan tek antikor tedavisi çok sınırlı miktarda bulunması Merck’ in ilacının şansını artırıyor.
5 gün boyunca içilen 40 hapın bir hasta için maliyeti 700 $ tutuyor (2).
Gelelim neticeye
Pandemi döneminde de olsa yeni çıkan ilaçlara çok güvenilmemesi gerektiğini düşünüyorum çünkü alelacele alınan kararlarla piyasaya çıkan birçok ilacın ya etkinliğinin beklendiği kadar fazla olmadığı ve/veya emniyetli olmadığına defalarca şahit olduk.
Kovid’ e karşı ilaç geliştirme veya keşfetme çabaları elbette takdire değer ama bilim ve ilaç dünyasının etkinlik ve emniyetli olduklarına dair yeterli delil olan ivermektin, vitamin D ve benzeri ilaçları görmezden gelmeleri bilime olan itimadı sarsıyor.
FDA’ nın Pfizer aşısına ruhsat vermede faydalandığı belgelerin kamuoyuna 75 sene sonra açıklanabileceği kararı ilaç ve aşılar üzerindeki şüpheleri artırıyor.
İnsan ister istemez, “Ne oluyor, yangından mal mı kaçırılıyor” diye düşünmeden edemiyor.
10 sene evvelki Tamiflu olayını unutmayalım (3, 4).
***
Anadolu Ajansı’ nın haberi:
FDA’ dan yapılan açıklamada, Kovid-19’a karşı etkisi ispatlanan ikinci hap olarak Merck firmasının ürettiği Molnupiravir ilacının da Omicron varyantıyla mücadele için onaylandığı duyuruldu.
Açıklamada, acil kullanım izninin yaşlılar, obezlik ve kalp hastalığı gibi rahatsızlıkları olanlar da dâhil olmak üzere Kovid-19 belirtileri olan tüm yetişkinleri kapsadığı belirtildi.
Pfizer’ın Paxlovid ilacının onaylanmasından bir gün sonra alınan kararla hastaların eczanelerden alarak evde kullanabileceği Molnupiravir, Kovid-19’a karşı ağızdan alınan ikinci tedavi yöntemi olarak kayıtlara geçti.
New Jersey merkezli Merck firması 11 Ekim’de Kovid-19’a karşı geliştirdiği ilaca acil kullanım onayı verilmesi için FDA’ya başvurmuştu.
İngiltere, Merck’ in ürettiği “Molnupiravir” isimli ilacın kullanımına onay veren ilk ülke olmuştu.
Merck, Molnupiravir’ in virüse yeni yakalanmış kişilerde hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 50 düşürdüğünü bildirmişti.
Kaynaklar:
2. https://www.nytimes.com/2021/12/23/health/covid-merck-pill.html
***
EK 1 (24.12.2021): Fransa, ilaç üreticisinin Kasım ayında tedavinin beklenenden önemli ölçüde daha az etkili olduğunu gösteren verileri yayınlamasının ardından Merck’in ilacı molnupaviri reddettiğini kamuoyuna açıklayan ilk ülke oldu. Fransa Sağlık bakanı, hükümetin bunun yerine bu hafta Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) yetki alan Pfizer’in antiviral hapını alacağını belirtti. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD’li ilaç firması Pfizer’ın Kovid-19’a karşı geliştirdiği ağızdan alınan ilaç olan Paxlovid’e dün “acil kullanım” onayı verdi.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, salgın yönetiminde kullanılan tedavilerin yeniden değerlendirildiğini belirterek 25 Kasımda yaptığı açıklamada “Molnupiravir ilacının tedavi rehberine eklenmesine karar verilmiştir.” demişti. Koca yaptığı açıklamada ‘Molnupiravir ile ilgili izin alındı, bazı ülkeler de siparişi şimdiden vermiş oldular. Biz Türkiye olarak yine aynı şekilde vatandaşımızı erken dönemde bu ilaçlarla ücretsiz tanıştırma noktasında kararlıyız’ diye konuşmuştu.
Merk, daha önce klinik denemelerin nihai sonuçlarına göre ilacın, yetişkinlerde hastaneye yatma ve ölüm riskini, ilk açıklamalardaki gibi yüzde 50 değil yüzde 30 düşürdüğünü açıklamıştı.
