FDA’ ya tavsiyede bulunan bağımsız uzmanlardan oluşan kurul, 13’e karşı 10 oyla Merck’in molnupiravir ilacının Kovid’ de faydalarının risklerinden fazla olduğuna karar vermiş (1).
İlaçla ilgili ilk açıklamalarda, hastaneye yatış ve ölümleri önlemede etkinliğinin, güncellenmiş verilerde %50’den %30’a, mutlak azalmada 100’de 7’den 3’e düştüğü açıklanmıştı (2).
Ben de şu tiviti atmıştım:
“Merck’ in 700 $’ lık ilacına balıklama atlamayın diye uyarmıştım. Buyurun: Molnupiravir haplarının hastaneye yatış ve ölümleri önlemede etkinliği, güncellenmiş verilerde %50’den %30’a, mutlak azalma 100’de 7’den 3’e düştü.”
Şirket, daha önce devlet desteğiyle ürettiği ilacı yaklaşık 40 katına satmak istemesi sebebiyle eleştirilere de maruz kalmıştı (3).
Londra’daki Harvard Halk Sağlığı Okulu ve King’s College Hastanesince yapılan bir ilaç fiyatlandırması analizi, molnupiravir’in maliyetinin en fazla 17,74 dolar olabileceğini ortaya koymuştu.
İlaç ülkemizde ücretsiz dağıtılacak
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ise henüz tavsiye komitesi ruhsatının bile olmadığı bir dönemde ilacın ülkemizde ücretsiz dağıtılacağını açıklamıştı ve ben de bunun üzerine: “Ben Bakan olsa D vitamini dağıtırdım” demiştim (4).
Daha sonra Sağlık Bakanı Koca, “Salgın yönetiminde kullanılan tedavilerin yeniden değerlendirildiğini belirterek “Molnupiravir ilacının tedavi rehberine eklenmesine karar verilmiştir” diye beyanat vermişti.
Tavsiye Kurulunun kararları kabul edilmek zorunda değil
FDA’ ya tavsiyede bulunan kurulun kararını 13′ e karşı 10 oyla almasını çok önemli buldum. Uzmanların yarıya yakınının ilacın etkinlik ve emniyeti hakkında ciddi şüpheleri olduğu anlaşılıyor.
FDA, tavsiye kurulunun kararlarına genellikle uymakla beraber böyle bir mecburiyeti de bulunmuyor.
FDA’ nın onay verdiği ama daha sonra etkinlik ve emniyetleri hakkındaki olumsuz tespitler üzerine piyasadan çektiği birçok ilaç olduğunu hatırlatırım.
Gelelim neticeye
İlaç şirketinin hakemli bir dergide yayınlanmadığı için bilimsel değeri olmayan ilk açıklaması dünyanın birçok ülkesinde olduğu gibi bizde de çok büyük bir sevinç yaratmıştı.
Oysa…
Pandemi döneminde de olsa ilaç şirketlerinin kendi yaptıkları ve üstelik de yayınlanmamış araştırmalara çok büyük bir dikkatle yaklaşmak gerekir.
Çünkü daha sonra geniş kapsamlı, bağımsız araştırmalarda ilacın etkisiz ve/veya emniyetsiz olduğunun ortaya çıkması toplumda tıbba olan itimadı ciddi biçimde sarsıyor.
Mucize diye sunulan hidroksiklorikinin, remdesivirin, favipiravirin, plazma tedavisinin başına gelenleri unutmayalım.
NOT: Bakalım molnupiravir kararına ait belgeler kaç sene sonra açıklanacak?
Kaynaklar:
***
Anadolu Ajansı’ nın haberi:
FDA’ya tavsiyede bulunan bağımsız sağlık uzmanlarından oluşan kurul, 13’e 10 oyla Merck’in Molnupiravir ilacının Kovid-19’un tedavisine faydalarının risklerinden fazla olduğuna karar verdi.
Oylama sonucunda ilaç, özellikle yaşlılar ve astım ya da obezite gibi sağlık problemleri olan, hafif ve orta şiddette Kovid-19 hastalarına tavsiye edildi.
Öte yandan uzmanlar, ilacın doğum problemlerine yol açma riski nedeniyle hamileler tarafından kullanılmaması gerektiğinin önemle altını çizdi ve FDA’ya, ilacın kadınlara hamilelik testinden sonra reçete edilmesi çağrısında bulundu.
Uzmanların büyük bölümü, ilacın, klinik deneylerin kapsamadığı aşılı kişiler üzerinde kullanılmaması gerektiğini belirtti.
Havaların soğumasıyla vaka sayılarında artış görülen ve Kovid-19’un Omicron varyantının da çıkmasının beklendiği ülkede, Molnupiravir’in virüse karşı mücadelede faydalı olabileceği ifade edildi.
Merck ise yeni varyant üzerinde test edilmemiş olan Molnupiravir’in diğer varyantlar üzerindeki etkisinden yola çıkarak, Omicron üzerinde de etkili olduğunun tahmin edildiğini bildirdi.
Şirket, geçen hafta klinik denemelerin nihai sonuçlarına göre ilacın, yetişkinlerde hastaneye yatma ve ölüm riskini, ilk açıklamalardaki gibi yüzde 50 değil yüzde 30 düşürdüğünü açıklamıştı.
ABD’li ilaç firması Pfizer de Kovid-19’a karşı geliştirdiği ağızdan alınan ilacın, orta ve yüksek riskli hastalarda kullanılması için FDA’ya başvurmuştu.
***
EK 1 (1.12.2021): DANİEL HOROWİTZ “İnsanlar dün Merck’in molnupiravir hakkındaki FDA brifingini izleseydi, bu 20 aylık efsanenin tamamını zihinlerinde sonuna kadar tahrip olurdu. Baştan sona %100 siyaset bilimi.” Kaynak: https://twitter.com/RMConservative/status/1466032557179523075?s=20
***
EK 2 (1.12.2021): FDA, molnupiraviri onaylarken “ilacın yavru sıçanlardaki toksisitesi ile ilgili bir çalışmanın devam ettiğini” de itiraf etti. Kaynak: https://fda.gov/media/154473/download