New York Times’ da, yayınlarını takip ettiğim ve çok değer verdiğim iki tıp adamının Peter Doshi ve Eric Topol’ un makalesi:
Bir koronavirüs aşısını onaylayacak olsaydınız, insanları yalnızca KOVİD’ in en hafif formundan koruduğunu bildiğiniz bir aşıyı mı yoksa ciddi komplikasyonlarını önleyecek bir aşıyı mı onaylardınız?
Cevap açıktır. En kötü durumlara karşı korunmak istersiniz.
Ancak birçok ülkede onaylanan koronavirüs aşı adaylarından üçünü üreten Moderna, Pfizer ve AstraZeneca meseleye bu şekilde yaklaşmıyor.
Şirketlerin protokollerine göre bir aşının hafif KOVİD’ i önlemesi aşının başarılı olması için yeterlidir; hastalığın orta ve ağır formlarını, hastane ve yoğun bakım ihtiyacını veya ölümleri önlemesinin gösterilmesi gerekmez.
Bir aşının işe yaradığını söylemek için aşı olanların çoğunun artık ciddi şekilde hastalanma riski taşımayacağı gösterilmiş olmalıdır ama bu araştırma protokollerinden böyle bir sonuç elde etmek mümkün değildir.
Moderne ve AstraZeneca çalışmaları 30 bin, Pfizer’ inki 44 bin kişi üzerinde yapıldı.
Katılımcıların yarısına 3 veya dört hafta arayla iki doz aşı diğer yarısına ise plasebo yani tuzlu su zerk edildi.
Nihai etkinlik tespiti katılımcılardan 150-160 kişide KOVİD teşhisiyle gerçekleştirilmesi ancak araştırma yeteri kadar uzun olduğunda geçerli olabilir.
Pfizer, etkinliğin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek için biriken verilere dört, Moderna iki ve AstraZeneca’ nın sadece bir kez bakacak olması çalışmaların erken sonlandırılmasına sebep olacaktır.
Bir klinik araştırmanın birincil sonlanım noktasını (bir aşının etkinliğini belirlemek için kullanılan ölçü) nasıl tanımladığını bilmek çok önemlidir.
Moderna ve Pfizer araştırmalarında, hafif bir Covid-19 vakası bile – mesela, öksürük + pozitif bir laboratuvar testi – sonuçları niteleyecek ve bulandıracaktır.
AstraZeneca biraz daha katıdır ancak yine de öksürük ve ateş gibi hafif semptomları vaka olarak sayacaktır.
Oysa yalnızca orta veya ağır vakalar sayılmalıdır.
Bunun bir mesele teşkil etmesinin birkaç sebebi var:
BİR: Hafif KOVİD, şiddetli KOVİD’ den çok daha yaygındır, bu sebeple etkinlik verilerinin çoğu muhtemelen hafif hastalıkla ilgilidir.
Hafif KOVİD riskini azaltmanın aynı zamanda orta veya şiddetli KOVİD riskini de azaltacağının garantisi yoktur. Sebebi de aşının zayıf ve diğer risk altındaki popülasyonlarda eşit derecede iyi çalışmamasıdır.
Araştırma katılımcılarının çoğunluğunu oluşturabilecek sağlıklı yetişkinlerin hafif KOVİD olma ihtimali daha düşük olabilir, ancak 65 yaşın üzerindeki yetişkinler – özellikle de önemli derecede kırılgan olanlar – yine de hastalanabilir.
Sağlıklı yetişkinlerde hafif hastalık riskini azaltan grip aşılarında durum böyledir ama büyük ölçüde yaşlı insanlar arasında meydana gelen ölüm sayısını azalttığına dair sağlam bir delil yoktur. Aslında, son on yılda aşılama oranlarındaki önemli artışlar, ölümlerdeki azalmalarla ilişkilendirilmemiştir.
İKİ: Moderna ve Pfizer, aşılarının hafif KOVİD semptomlarına benzer yan etkilere sebep olduğunu kabul ediyor. Pfizer’ in erken aşama denemesinde, aşılanan katılımcıların yarısından fazlası baş ağrısı, kas ağrısı ve titreme yaşadı.
Aşılar nihayetinde hafif bir KOVİD riskinin azalmasının ötesinde hiçbir fayda sağlamazsa, önlediklerinden daha fazla rahatsızlığa sebep olabilirler.
ÜÇ: Sadece 150 ya da daha fazla KOVİD vakasından sonra 30.000 ya da 44.000 kişilik bir denemeyi durdurmak istatistiksel bir anlam ifade edebilir, ancak ortak akla meydan okur.
Bu kadar sınırlı verilere dayanarak yüz milyonlarca sağlıklı insana aşı yapmak gerçek bir inanç sıçraması gerektirir.
Yeterli delil olmadan kazanan ilan etmek diğer aşı çalışmalarını da baltalayacaktır çünkü o araştırmaların katılımcıları yeni onaylanan aşıyı yaptırmak için çalışmadan ayrılacaktır.
Yaşlı ve yeterince temsil edilmeyen azınlıklara hitap etmek için yeterli veri de olmayabilir. Çocuk, ergen ve gebeler de çalışma dışı tutuldukları için bunlarla alakalı bilgi de olmayacaktır.
Aşıların, kullanılacakları tüm popülasyonlarda kapsamlı bir şekilde test edilmesi gerekir.
Bununla beraber bu aşıların KOVİD’ in ciddi komplikasyon riskini azaltamayacağı da söylenemez ama çalışmaların bu soruyu ele alacak kadar uzun sürmesine izin verilmediği sürece cevabı da bilinmeyecektir.
Aşıların orta ve şiddetli KOVİD formlarına karşı koruma sağlayıp sağlamadığına odaklanması ve tamamen tamamlanması gerekir.
Firmaların bunu yapması için çok geç değildir ve protokolleri gözden geçiren Gıda ve İlaç İdaresi yine de değişiklikler isteyebilir.
Gelelim neticeye
BİR: Aşılardan beklenen faydalardan biri enfeksiyonu ve bulaşıcılığı diğeri ağır hastalık ve ölümleri önlemesi veya azaltmasıdır. Enfeksiyon ve bulaşıcılığın önlenmesi lokal bağışıklık sağlayan aşılarla mümkün olur.
İKİ: Aşılar şahsi fayda sağlamak için de toplum sağlığı için de yapılabilir. Toplum bağışıklığı için etkinliği yüksek aşıların mutasyonlara da mani olmak için kısa zamanda nüfusun en az yüzde 60-70′ ine uygulanması icap eder.
ÜÇ: Kovid aşılarının 18-64 yaş arası, sağlıklı insanlardaki etkinliği yüksek ama 65 yaş üstü için elimizde veri yok. Buna göre, yaşlıları mı yoksa etkinliğin ispat edilmiş, üstelik de daha hareketli olan grubu mu aşılamak daha doğru olur?